|
|
一、考试的总体要求
全面掌握制药工艺的基本概念、基本原理、关键技术，熟悉原料药工艺设计与研究、工艺过程与控制等，要求考生具有灵活、综合运用所学原理和技术分析和解决制药工艺问题的能力。
二、考试的内容及比例
1．生物制药工艺 （50%）
掌握生物制药的主要原理与技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药，能应用于典型生物制药工艺研发与过程控制。
（1）微生物发酵制药：掌握制药微生物的特性、培养基制备、培养技术、灭菌技术，熟悉菌种选育、发酵工艺原理和过程控制等，能应用于抗生素、氨基酸、维生素等微生物制药菌种、发酵工艺与过程控制。
（2）基因工程制药：掌握工程生物种类及其优缺点，熟悉表达载体设计、工程菌构建与稳定性的基本原理和技术，能应用于重组蛋白质药物生产菌种构建，发酵工艺与过程控制。
（3）动物细胞工程制药：掌握动物细胞特征及其优缺点，掌握细胞培养原理和技术，熟悉表达载体设计与工程细胞构建，能应用于重组蛋白质药物生产细胞系构建、培养工艺和过程控制。
2. 化学制药工艺 （26%）
掌握化学制药的工艺原理与工艺过程，包括工艺路线的设计与工艺研究、工艺安全性与手性技术，能应用于典型化学药物的生产工艺研发与过程控制。
（1）工艺路线的设计与工艺研究：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等的工艺路线设计方法，能应用于药物工艺路线的设计。掌握化学反应体系（反应物浓度与配料比、溶剂、催化剂）、反应条件（温度和压力）及其对药物合成的影响，能应用于化学合成制药工艺的研究。
（2）工艺安全性与手性技术：掌握光气化、硝化、加氢、重氮化等危险化工工艺原理，理解危险性工艺的控制方法和措施，能应用于工艺安全性的设计和研究中。掌握手性药物概念，熟悉化学拆分和不对称合成的原理和手性药物制备方法，能应用于手性药物工艺的研究。
（3）典型化学药物的生产工艺：灵活运用所学知识，进行全合成、半合成和手性合成等不同药物的工艺路线设计、生产工艺开发及过程控制。
3、制药共性技术（24%）
（1）质量源于设计与制药工艺优化：掌握质量源于设计的概念和
主要内容，熟悉原料药生产工艺优化的技术指导原则，能应用实验设
计工具进行制药工艺研发。
（2）反应器与放大设计：掌握反应器类型与结构特点，熟悉放
大过程分析，能应用于发酵罐、搅拌釜的设计。
（3）制药工艺计算：掌握原料药工艺流程设计、衡算方法，能
应用于化学制药和生物制药工艺的物料衡算、能量衡算。
（4）制药中试工艺研究与验证：掌握中试工艺研究的内容，应
用于生产工艺规程的编制。理解关键工艺参数及控制范围的重要性，
掌握原料药生产工艺验证。
三、考试的题型及比例
选择题 30%；判断题 20%；分析题 25%；综合应用题 25%。
四、考试形式
考试形式为闭卷笔试。
五、参考教材
1. 制药工艺学（第二版），元英进 主编，化学工业出版社，2017。
|
|
