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一、考试的总体要求
系统掌握药品研发、生产、流通、使用环节中监督管理所需要的药事法规知识和其它基本知
识。熟悉 GMP、GLP、GCP 和 GSP 的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法
和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。
二、考试的内容及比例
1. 药品监督管理概况与药事组织（10%）
2. 药品管理相关法规（包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法）（30%）
3. GMP、GLP、GCP 和 GSP（20%）
4. 特殊药品管理、医疗机构药事管理、医药知识产权保护（20%）
5. 药品经济性与价格管理（20%）
三、试卷题型及比例
选择题、判断题、名词解释、简答题、论述题。其中，选择题、判断题、名词解释，共计比
例占 30-45%; 简答题占 20-30%，论述题占 30-45%。
四、考试形式及时间
考试形式：笔试
考试时间：三小时
五、主要参考书目及资料
1.《药事管理学》（第 7 版），冯变玲主编，人民卫生出版社，2022.02
2.《中国药事法理论与实务》（第 3 版），邵蓉主编，中国医药科技出版社，2020.01
六、补充说明
因药事管理法规具有较强的实效性，凡参考教材及习题集中与最新法规相冲突之处，以最新
法规规定为准。
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