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835药事管理法规考试大纲与去年没有变化,具体如下:
一、考试的总体要求
系统掌握药品研发、生产、流通、使用环节中监督管理所需要的药事法规知识和其它基本知识。熟悉 GMP、GLP、GCP 和 GSP 的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态,具有将理论与实践相结合思考问题的能力。
二、考试的内容及比例
1. 药品监督管理概况与药事组织(10%)
2. 药品管理相关法规(包括药品管理法、药品注册管理办法、药品生产监督管理办法)(30%)
3. GMP、GLP、GCP 和 GSP(20%)
4. 特殊药品管理、医疗机构药事管理、医药知识产权保护(20%)
5. 药品经济性与价格管理(20%)
三、试卷题型及比例
名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有,比例占 30%;简答题占 35-45%,综合题占 30-45%。
四、考试形式及时间
考试形式:笔试
考试时间:三小时
五、主要参考书目及资料
1.《药事管理学》(第 6 版),杨世民主编,中国医药科技出版社,2019.12
2.《中国药事法理论与实务》(第 3 版),邵蓉主编,中国医药科技出版社,2020.01
3.《药事管理学学习指导与习题集(第 3 版)》,杨世民主编,人民卫生出版社,2016.03
六、补充说明
因药事管理法规具有较强的实效性,凡参考教材及习题集中与最新法规相冲突之处,以最新法规规定为准。
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